TremorStim, une start-up de Leonhardt Ventures LLC, a dévoilé aujourd'hui sa deuxième génération de dispositif de stimulation bioélectrique combinée pour traiter le tremblement essentiel, composé d'un bandeau facilement applicable et non invasif pour la tête et le poignet. Elle a également annoncé son intention de lancer en 2023 une étude clinique multicentrique avec des sites d'investigation susceptibles d'être situés au Brésil et en Australie.
L'étude multicentrique prévue, l'étude Better Prospects, sera une étude à bras unique de 30 patients conçue pour évaluer le dispositif de combinaison TremorStim 2 pour un soulagement symptomatique transitoire chez les adultes atteints de tremblements essentiels pendant trois mois, les patients subissant deux traitements quotidiens de 40 minutes chacun, séparés d'au moins deux heures. Le protocole de thérapie comprend également un traitement mensuel (3X à travers le protocole complet) par ultrasons focalisés (tête et poignet) dans une clinique pendant une heure et un régime d'exercice deux fois par semaine avec la combinaison bioélectrique brevetée BodStim TM www.bodstim.com pendant 20 à 40 minutes chacun.
Les critères d'évaluation principaux de l'étude Better Prospects comprendront un score de sous-ensemble utilisant l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels du groupe de recherche sur les tremblements, qui évalue les tâches de zéro à quatre, un score plus élevé indiquant un tremblement plus sévère ; et un score de sous-ensemble utilisant les activités de la vie quotidienne de Bain & Findley, qui évalue huit tâches sur la même échelle de 0 à 4. Ce protocole de conception sera bientôt publié sur ClinicalTrials.gov. Les critères d'évaluation secondaires comprendront des changements dans les mesures cinématiques. L'objectif de l'entreprise est de lancer, d'inscrire et de terminer tous les suivis pour cette étude en 2023.
Le mois dernier, CMS Medicare aux États-Unis a annoncé une catégorie de prestations et une détermination de paiement pour le traitement des tumeurs essentielles basé sur l'équipement médical durable stimulé de manière non invasive, ce qui élargit maintenant l'accès des patients à toute thérapie ciblée non invasive approuvée par la FDA pour le tremblement des mains.
La principale différence entre la technologie de TremorStim et les autres thérapies candidates pour le tremblement essentiel réside dans ses séquences de signalisation bioélectrique précises brevetées et en instance de brevet pour contrôler des expressions protéiques spécifiques telles que klotho, BDNF, GDF11 et GDF10. C'est le premier candidat thérapeutique qui combine à la fois une stimulation à domicile du cerveau/bandeau et du poignet deux fois par jour avec des traitements mensuels par ultrasons focalisés dans une clinique.
Qu'est-ce que le tremblement essentiel ? Le tremblement essentiel classique est un syndrome clinique de tremblement d'action dans les membres supérieurs (au moins 95 % des patients) et moins fréquemment dans la tête, le visage/mâchoire, la voix, la langue, le tronc et les membres inférieurs, en l'absence d'autres signes neurologiques. Cependant, l'idée de longue date selon laquelle le tremblement essentiel est un trouble de tremblement monosymptomatique est remise en question par un nombre croissant de publications décrivant des perturbations associées de la marche en tandem, de la personnalité, de l'humeur, de l'audition et de la cognition. Il existe également des preuves épidémiologiques, pathologiques et génétiques que le tremblement essentiel est physiopathologiquement hétérogène. Le diagnostic erroné du tremblement essentiel est courant car les cliniciens négligent souvent d'autres signes neurologiques, et le tremblement d'action dans les mains est causé par de nombreuses affections, notamment la dystonie, la maladie de Parkinson et le tremblement induit par les médicaments. Ainsi, le tremblement essentiel n'est rien de plus qu'un syndrome de tremblement idiopathique, et le défi pour les chercheurs et les cliniciens est de trouver des étiologies spécifiques de ce syndrome.
Comme mentionné ci-dessus, nos signaux électriques brevetés induisent l'uprégulation d'une série de protéines, dont beaucoup affectent directement la fonction cérébrale et un certain nombre de processus physiologiques. En particulier, nous pensons que l'induction de l'expression de la protéine Klotho aura un effet bénéfique sur la fonction cérébrale, y compris la réduction de l'incidence et de la durée du tremblement essentiel. La dysfonction cognitive est un symptôme clé du vieillissement et des troubles neurodégénératifs, tels que la maladie d'Alzheimer (MA), la maladie de Parkinson (MP) et le tremblement essentiel. Les stratégies visant à améliorer la cognition auraient un impact sur la qualité de vie d'une proportion importante de la population vieillissante. La protéine α-klotho peut protéger contre le déclin cognitif par le biais de mécanismes multiples : tels que la promotion d'une fonction synaptique optimale par l'activation de la signalisation des récepteurs N-méthyl-d-aspartate (NMDA) ; la stimulation du système de défense antioxydant ; la réduction de l'inflammation ; la promotion de l'autophagie et l'amélioration de l'élimination de l'amyloïde-β.
La société a partagé que des études précliniques supplémentaires sont en cours de réalisation avant qu'elle ne prévoie de soumettre des demandes aux autorités réglementaires et aux comités d'examen institutionnels dans les pays mentionnés ci-dessus pour commencer des études cliniques.
À propos de TremorStim :
Créée en 2017, TremorStim est une start-up en phase de démarrage incubée dans l'accélérateur de lancement d'innovation et de start-up de Leonhardt's Launchpads au Wet Lab Incubator de University Lab Partners à UCI Research Park, 5270 California Avenue, Irvine, CA 92617. La société a acquis une licence exclusive de Leonhardt Ventures LLC, sa société mère fondatrice, et de Neuro Code Holdings LLC, pour plus de 300 brevets, y compris des revendications qui peuvent s'appliquer au traitement des tremblements essentiels par bioélectricité et ultrasons focalisés.
À propos de Leonhardt Ventures LLC :
L'équipe de Leonhardt développe des dispositifs médicaux innovants depuis 1982. Plus de 600 000 patients ont été traités avec les inventions de Leonhardt à ce jour. L'équipe dispose de plus de 700 revendications de brevet émises, en attente, en cours de traitement, sous licence ou en option, couvrant principalement la longévité et le bien-être en se concentrant sur l'application de la bioélectricité, des biologiques et des technologies endovasculaires à la guérison.
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